Ερωτήσεις & Απαντήσεις

1.1 Πώς συνδέονται οι διαφορετικές κατηγορίες χρηστών με το HMVS;

Τα ιδιωτικά φαρμακεία, τα φαρμακεία  του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και τα Νοσοκομειακά φαρμακεία συνδέονται με το Εθνικό Αποθετήριο Φαρμάκων (HMVS) μέσω της Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης Κοινωνικής Ασφάλισης (Η.ΔΙ.Κ.Α.), με την τελευταία να λειτουργεί ως ενιαίος κόμβος σύνδεσης (connector). Εταιρείες που διαθέτουν χονδρεμπορικές άδειες συνδέονται απευθείας στο HMVS μέσω της εγγραφής τους, απευθείας, στον ιστότοπο του HMVO.

1.2. Οι διατάξεις εφαρμόζονται και στα μη συνταγογραφούμενα προϊόντα όπως και για τα συνταγογραφούμενα;

Όχι, οι διατάξεις δεν εφαρμόζονται στα μη συνταγογραφούμενα προϊόντα εκτός εκείνων που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (επί του παρόντος μόνο οι κάψουλες της ομεπραζόλης 20 και 40 mg). Τα προϊόντα που θα διαθέτουν χαρακτηριστικά ασφαλείας καθορίζονται μόνο από την κατηγοριοποίηση (OTC ή με συνταγή μόνο) όπως αυτή κοινοποιείται από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες. Ο Κανονισμός προβλέπει τη δυνατότητα εξαιρέσεων τόσο για τα συνταγογραφούμενα όσο και για τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα με συγκεκριμένη διαδικασία.

1.3. Οι διατάξεις ισχύουν και για τα κτηνιατρικά φάρμακα;

Όχι, ισχύουν μόνο για τα ανθρώπινα φάρμακα.

1.4. Μπορείτε να εξασφαλίσετε εξαίρεση για ορισμένα φάρμακα;

Οι φαρμακευτικές υπηρεσίες δεν μπορούν να εκδίδουν εξαιρέσεις για μεμονωμένα φαρμακευτικά προϊόντα. Μπορούν να προτείνουν μέσω των παραρτημάτων ΙΙΙ και IV τέτοιες εξαιρέσεις στην  Ευρωπαϊκή Επιτροπή που αξιολογεί τα φάρμακα που πρέπει να συμπεριληφθούν στα παραρτήματα I και II του Κανονισμού και προβαίνει στις ανάλογες ρυθμίσεις. Οι προτάσεις αυτές μπορούν να γίνονται είτε με πρωτοβουλία των Τοπικών Αρχών ή να γίνονται από τις εταιρείες προς τις Τοπικές Αρχές και αν οι Τοπικές Αρχές συμφωνούν να προωθούνται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

1.5. Σε περίπτωση φαρμάκων που προορίζονται για κλινικές δοκιμές τι θα πρέπει να γίνεται;

Εξαιρούνται τα προϊόντα σε φάση ανάπτυξης και τα μη εξουσιοδοτημένα (χωρίς άδεια κυκλοφορίας). Εάν γίνεται κάποια δοκιμή με αδειοδοτημένο προϊόν τότε, θα πρέπει να απενεργοποιείται πριν τη χρήση του.

2.1 Γιατί πρέπει να εκτυπώσετε τον δισδιάστατο κωδικό (2D Data Matrix/DM) στην κάθε μεμονωμένη συσκευασία κατά την παραγωγή;

Α. Κάθε δισδιάστατος κωδικός θα περιλαμβάνει στοιχεία που είναι μοναδικά για την κάθε μεμονωμένη συσκευασία. Αυτό διασφαλίζει ότι, κάθε μεμονωμένη συσκευασία στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων, θα έχει τη δική της ταυτότητα.

2.2 Ποιά στοιχεία περιλαμβάνει ένας δισδιάστατος κωδικός (2D, Data Matrix / DM);

Περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

• Κωδικό προϊόντος (GTIN)
• Μοναδικό αριθμό σειράς (αλφανουμερικό, τυχαιοποιημένο έως 20 χαρακτήρες) για κάθε μεμονωμένη συσκευασία
• Αριθμό παρτίδας
• Ημερομηνία λήξης
• Εθνικό αριθμό επιστροφής εξόδων ή άλλον εθνικό αριθμό ταυτοποίησης του φαρμάκου, αν απαιτείται από το κράτος μέλος στην αγορά του οποίου πρόκειται να διατεθεί το προϊόν.  Για την Ελλάδα αυτός θα είναι ο κωδικός των ταινιών γνησιότητας ΕΟΦ, ο οποίος έχει συμφωνηθεί να παραλαμβάνεται ηλεκτρονικά από το EMVS/HMVS κατά την επαλήθευση και έτσι δεν απαιτείται να έχει κωδικοποιηθεί εντός του δισδιάστατου κωδικού (Data Matrix). Βλέπε ανακοίνωση ΕΟΦ (8/10/2024) σημ. (i): https://www.eof.gr

2.3 Υπάρχει σχετική απαίτηση για τη σειρά με την οποία θα πρέπει να εκτυπώνεται ο κωδικός προϊόντος, ο αριθμός σειράς, ο αριθμός παρτίδας και η ημερομηνία λήξης;

1. Όχι. Οι παραγωγοί μπορούν να επιλέγουν τη σειρά με την οποία θα τυπώνονται τα στοιχεία του ΜΚΑ υπό την προϋπόθεση ότι θα συμπεριλαμβάνονται όλα τα στοιχεία που απαιτεί ο Κανονισμός και οι Εθνικές Αρχές Υγείας.
2. Ο κωδικός προϊόντος, αριθμός σειράς και προαιρετικά αν απαιτείται, ο εθνικός αριθμός αποζημίωσης (στην περίπτωση της Ελλάδας δεν απαιτείται η εκτύπωση του), θα πρέπει να εκτυπώνονται σε αναγνώσιμη από τον άνθρωπο μορφή, δίπλα από τον δισδιάστατο κωδικό, εάν το επιτρέπουν οι διαστάσεις του πακέτου (βλ. Άρθρο 7 του Κανονισμού & Q8 του Q&A). Ο αριθμός της παρτίδας και η ημερομηνία λήξης θα πρέπει επίσης να εκτυπώνονται σε ευανάγνωστη μορφή. Αλλά δεν υπάρχει απαίτηση αυτό να γίνεται δίπλα στον δισδιάστατο κωδικό και μπορούν να εκτυπώνονται οπουδήποτε στο κουτί.

2.4 Πού πρέπει να υποβάλετε αίτηση για εξασφάλιση σειριακών αριθμών για την ηλεκτρονική επαλήθευση;

Κάθε εταιρεία είναι υπεύθυνη για τη δημιουργία και τη διαχείριση των δικών της σειριακών κωδικών για ηλεκτρονική επαλήθευση. Για τον τρόπο με τον οποίο θα πρέπει να συντίθεται ο αλφανουμερικός σειριακός κωδικός, βλ. Κανονισμό. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0161

2.5 Από πού θα λάβετε το πρόθεμα εταιρείας;

Το εταιρικό πρόθεμα παρέχεται από τον οργανισμό GS. Επομένως, ελέγξτε εσωτερικά, αν η εταιρείας σας έχει ήδη πρόθεμα που θα χρησιμοποιηθεί, καθώς και πώς δομείται ο αριθμός GTIN στην Ελλάδα. Σχετικές πληροφορίες μπορεί να λάβετε επικοινωνώντας με τον οργανισμό GS.

2.6 Πως δημιουργείται ένα νέο GTIN;

Κάθε εταιρεία είναι υπεύθυνη για τη δημιουργία και τη διαχείριση των δικών της GTIN (Global Trade Item Number). Ένα GTIN αποτελείται από τα ακόλουθα μέρη: εταιρικό πρόθεμα, αναφορά προϊόντος και ψηφίο ελέγχου.

2.7 Ο αριθμός GS1 Ελλάδος στην εταιρεία μας χρησιμοποιεί τα προθέματα 520 και 521. Δημιουργείται κάποιο conflict στον αντίστοιχο οργανισμό GS1 Κύπρου με πρόθεμα 529;

Δεν δημιουργείται κανένα conflict με τα προθέματα άλλων χωρών, είτε είναι από Ελλάδα είτε από οποιαδήποτε άλλη χώρα. Τα εταιρικά προθέματα και οι κωδικοί (GTIN) είναι δομημένα με τέτοιο τρόπο που δεν επιτρέπουν duplication.

2.8 Ποια διαδικασία θα πρέπει να διενεργείται για την κάθε μεμονωμένη συσκευασία παράλληλα εισαγόμενου φαρμάκου;

Ο παράλληλος εισαγωγέας πριν τοποθετήσει την κάθε μεμονωμένη συσκευασία στην αγορά προς διάθεση έχει την υποχρέωση να απενεργοποιεί τον υφιστάμενο κωδικό του παρασκευαστή και να δημιουργεί ένα νέο δικό του κωδικό που θα εκτυπώνεται στη νέα μεμονωμένη συσκευασία, έτσι που να παρέχεται η δυνατότητα επαλήθευσης της γνησιότητας του φαρμάκου πριν διατεθεί στο κοινό. Η ίδια διαδικασία ισχύει και στην περίπτωση που το προϊόν εισάγεται από παράλληλο εξαγωγέα που προτίθεται να το επανάγει – η απενεργοποίηση και δημιουργία ενός νέου σειριακού κωδικού θα είναι και πάλι απαραίτητη. Συνεπάγεται ότι η διαδικασία απενεργοποίησης και εκ νέου ενεργοποίησης ενός παράλληλου προϊόντος μπορεί να πραγματοποιηθεί περισσότερες από μία φορές. Σύμφωνα με τον Κανονισμό 2016/161, άρθρα 16 και 17, τα στοιχεία ασφαλείας μπορούν να καλυφθούν/αντικατασταθούν σε κάποια μεμονωμένη συσκευασία.

2.9 Μπορείτε να εκτυπώσετε τον δισδιάστατο κωδικό σε ετικέτα που θα επικολλήσετε στην κάθε μεμονωμένη συσκευασία κατά την παραγωγή;

Παραθέτουμε την σχετική ερώτηση/απάντηση υπ’ αριθμ. 2.21 από τα «Safety Features Q&A v.21/May 2024». Σύμφωνα με το Q&A αυτό είναι επιτρεπτό μόνο για τους παράλληλους εισαγωγείς και υπό τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στην σχετική απάντηση.

eQuestion: Is it acceptable to use stickers to place the unique identifier on the outer/immediate packaging?

Answer: As a rule, the unique identifier must be printed on the packaging (Article 5(3) of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161).

For medicinal products subject to parallel import and parallel distribution it is possible to use a sticker (adhesive label) provided that the sticker cannot be removed without being damaged and that the sticker fulfils the quality of the printing requirements set out in Article 6 of the Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 (case C‑147/20, Novartis Pharma GmbH v Abacus Medicine A/S).

The replacement of the unique identifier must be conducted in accordance with applicable Good Manufacturing Practice principles. Moreover, all applicable labelling requirements in Directive 2001/83/EC must be met and the sticker must not impair the readability of other required labelling elements.

3.1 Πρέπει να δηλώσετε στον Ευρωπαϊκό Κόμβο σε ποιες χώρες πρόκειται να διατεθεί μια μεμονωμένη συσκευασία;

Ναι, για κάθε μεμονωμένη φυσική συσκευασία, θα πρέπει να δηλώσετε σε ποια αγορά (ες) θα διατεθεί.

3.2 Πως θα φορτώνονται στον Ευρωπαϊκό Κόμβο οι κοινές συσκευασίες Ελλάδας- Κύπρου ή οι συσκευασίες που προορίζονται για περισσότερες από μία χώρες;

Για τις συσκευασίες φαρμάκων που προορίζονται να διατεθούν σε περισσότερες από μια χώρες π.χ. αυτές που αφορούν την Ελλάδα – Κύπρο (common packs or shared packs) θα φορτώνεται όλη η ποσότητα στον Ευρωπαϊκό Κόμβο καθορίζοντας ως προορισμό όλες τις χώρες στις οποίες πρόκειται να διατεθούν.

 3.3 Οι πληροφορίες που αφορούν στις μεμονωμένες συσκευασίες θα πρέπει να φορτώνονται στον ευρωπαϊκό κόμβο σε κεντρικό επίπεδο της παρασκευάστριας εταιρείες των φαρμάκων ή από την παρασκευάστρια εταιρεία των συσκευασιών;

Θα πρέπει να φορτώνονται σε κεντρικό επίπεδο. Θα υπάρχει μια (1) σύνδεση επικοινωνίας (για φόρτωσης δεδομένων) ανά παρασκευάστρια εταιρεία φαρμάκων, από όπου θα συλλέγονται πληροφορίες από όλες τις μονάδες παραγωγής και τις άλλες συμβαλλόμενες εταιρείες. Τηρώντας πολύ ψηλά επίπεδα ασφαλείας, η διαδικασία πρόσβασης της εταιρείας στο EU Hub είναι ενδελεχής και περιλαμβάνει καθοριστικά βήματα: διερεύνηση, επαλήθευση της νομιμότητας της εταιρείας, σχετικό συμβόλαιο καθώς και τεχνικές δοκιμές που αφορούν στη σύνδεση. Λεπτομερείς πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην ιστοσελίδα του EMVO ( https://emvo-medicines.eu/ ).

3.4 Είναι οι συμβαλλόμενες με τους ΚΑΚ εταιρείες σε θέση να καταχωρούν τις πληροφορίες των μεμονωμένων συσκευασιών στον ευρωπαϊκό κόμβο;

Κάθε ΚΑΚ θα ορίσει έναν «On Boarding Partner (OBP)», ο οποίος θα επικοινωνεί και θα υπογράφει συμβάσεις με τον ΕΜVΟ. Κανονικά, όλες οι φορτώσεις στο EU Hub θα πραγματοποιούνται μέσω μιας ολοκληρωμένης διεπαφής (interface) μεταξύ του συστήματος της εταιρείας και του EU Hub. Θα υπάρχει μόνο μία (1) τέτοια σύνδεση ανά εταιρεία δηλαδή, τα δεδομένα από όλες τις εγκαταστάσεις παραγωγής θα πρέπει να συλλέγονται και να φορτώνονται στο EU Hub μέσω αυτής της διεπαφής.

Θα υπάρχει επίσης η δυνατότητα φόρτωσης δεδομένων με μη αυτοματοποιημένο τρόπο μέσω της δικτυακής πύλης (Gateway) του EMVO. Γι’ αυτό, θα μπορεί να υπάρχει και μια δεύτερη πιθανή σύνδεση για μια εταιρεία. Μέσω αυτής της δεύτερης δικτυακής πύλης, οι εταιρείες θα μπορούν να φορτώσουν δεδομένα πριν ολοκληρωθεί η αυτοματοποιημένη διασύνδεση. Με τον τρόπο αυτό, o OBP θα μπορεί να δημιουργήσει ένα λογαριασμό για έναν ή περισσότερους εξωτερικούς συνεργάτες που θα διαχειρίζονται τη φόρτωση στοιχείων. Ο λογαριασμός μπορεί να περιοριστεί ως προς τις δραστηριότητες που θα μπορούν να γίνονται καθώς και για συγκεκριμένες συσκευασίες (SKU). Αυτή η λύση θα μπορεί να λειτουργήσει για μικρές εταιρείες με περιορισμένο όγκο δεδομένων.

3.5 Τι θα συμβεί αν φορτώσετε τις ίδιες πληροφορίες περισσότερες από μία φορές;

Ο Ευρωπαϊκός Κόμβος (EU Hub) αναγνωρίζει ότι οι πληροφορίες είναι ήδη διαθέσιμες και εμποδίζει τη φόρτωσή τους για δεύτερη φορά. Εάν φορτώσετε πληροφορίες για δεύτερη φορά για ένα προϊόν που προορίζεται μόνο για μια χώρα, λαμβάνετε ένα μήνυμα σφάλματος που σας πληροφορεί ότι αυτό έχει ήδη γίνει. Εάν κατά τη μεταβατική περίοδο, μέχρι τον Φεβρουάριο του 2025, παρέχονται πληροφορίες για ένα προϊόν πολλαπλών αγορών και δεν βρίσκονται σε λειτουργία όλα τα σχετικά NMVS, γίνονται δεκτές μόνο οι πληροφορίες για την αγορά με NMVS που είναι σε λειτουργία. Για άλλες αγορές, οι πληροφορίες πρέπει να ξαναφορτώνονται, αναδρομικά, όταν τα NMVS τίθενται σε λειτουργία δηλαδή, ενδέχεται να υπάρχουν αρκετές φορτώσεις των ίδιων πληροφοριών. Αυτό όμως, δεν αποτελεί πρόβλημα για τον Ευρωπαϊκό Κόμβο.

3.6. Από πότε μπορούν οι ΚΑΚ/παραγωγοί να προχωρούν σε εφαρμογή των ΧΑ των ελληνικών συσκευασιών (σημ. ii Ανακοίνωσης ΕΟΦ https://www.eof.gr);

Προαιρετικά και με στόχο να είναι έτοιμοι κατά την ημερομηνία εφαρμογής, οι ΚΑΚ / παραγωγοί μπορούν να προχωρούν σε εφαρμογή των χαρακτηριστικών ασφαλείας των ελληνικών συσκευασιών – χωρίς να αναιρείται η υποχρέωση επικόλλησης της ταινίας γνησιότητας, παρέχοντας με αυτό τον τρόπο την δυνατότητα να πραγματοποιηθούν και τυχόν αναγκαίοι έλεγχοι. Ο HMVO θα επιβεβαιώσει από πότε θα μπορούν τα σχετικά δεδομένα να μεταφορτώνονται σε EMVS/HMVS.

4.1 Η κάλυψη των εξόδων για τη εφαρμογή και λειτουργία του μηχανογραφικού συστήματος θα καταβάλλεται από τους ΚΑΚ σύμφωνα με τον Κανονισμό 2016/161. Τι κόστος θα έχει;

H συνδρομή θα υπολογιστεί ανά ΚΑΚ (όπως υποδεικνύει ο Κανονισμός), βάσει του πρόσφατου καταλόγου ενεργών ΚΑΚ που μας απέστειλε ο ΕΟΦ. Η ενδεικτική* συνδρομή είναι έξι χιλιάδες και πεντακόσια ευρώ (6.500,00€+ΦΠΑ), ήτοι το συνολικό καταβλητέο ποσό των οκτώ χιλιάδων εξήντα ευρώ (€8.060), συμπεριλαμβανομένων τόσο της εισφοράς εισδοχής όσο και της ετήσιας συνδρομής (όπως αυτά ειδικότερα ορίζονται στη Σύμβαση και στο Καταστατικό του HMVO) και θα πρέπει να εξοφληθεί μέχρι την 10/1/2025. Για κάθε επόμενο έτος, για τους ήδη εγγεγραμμένους, θα οφείλεται η ετήσια εισφορά, όπως αυτή θα αναπροσαρμόζεται κάθε φορά με απόφαση του HMVO.

*Ενδεικτική λόγω του αβέβαιου αριθμού ΚΑΚ που θα εγγραφούν και των οικονομικών συνθηκών.

4.2 Πότε πρέπει να αρχίσετε να πληρώνετε;

Η εξόφληση των τιμολογίων θα πρέπει να γίνει μέχρι την 10η Ιανουαρίου 2025.

5.1 Υποχρεώσεις Χονδρεμπόρων / διανομέων όσον αφορά στην επαλήθευση των Χαρακτηριστικών Ασφαλείας και την απενεργοποίηση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης.

Οι υποχρεώσεις για τους παραπάνω χρήστες του συστήματος αναφέρονται στα άρθρα 20-24 του Κανονισμού (Ε.Ε.) 2016/161.