Νομοθεσία

Τον Ιούνιο του 2011 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο εξέδωσαν την Οδηγία 2011/62/ΕΕ[1], γνωστή και ως οδηγία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα. Το αντικείμενο της οδηγίας ήταν διττό: i) να αντιμετωπίσει την αύξηση του αριθμού των ψευδεπίγραφων φαρμάκων που εντοπίζονται στην ΕΕ και ii) να ενισχύσει την εποπτεία της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.

Η οδηγία εισήγαγε εναρμονισμένους ευρωπαϊκούς κανόνες για να διασφαλίσει ότι τα ψευδεπίγραφα φάρμακα δεν εισέρχονται στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού της ενιαίας αγοράς και δεν φθάνουν στους ασθενείς. Ορίζει ότι τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που χορηγούνται με ιατρική συνταγή πρέπει να φέρουν στη συσκευασία τους χαρακτηριστικά ασφαλείας. Οι Ευρωπαίοι πολίτες έχουν δικαίωμα να χρησιμοποιούν ασφαλή, ποιοτικά και αποτελεσματικά φάρμακα. Τα ψευδεπίγραφα φάρμακα μπορεί να περιέχουν συστατικά χαμηλής ποιότητας ή σε ακατάλληλη δοσολογία – πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή – και, ως εκ τούτου, συνιστούν σοβαρή απειλή για την υγεία των πολιτών της ΕΕ.

Η Οδηγία που άρχισε να ισχύει στις 2 Ιανουαρίου 2013 – καθιστά ασφαλέστερα τα φάρμακα, καθώς προβλέπει μέτρα για την επαλήθευση της γνησιότητάς τους και τη βελτίωση της ποιότητας των συστατικών τους. Οι κύριες καινοτομίες είναι οι εξής: Πρώτον, τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή θα πρέπει να φέρουν, στην εξωτερική τους συσκευασία, MKA και διάταξη για την αποτροπή παραποίησης που θα δίνει στον φαρμακοποιό τη δυνατότητα να επαληθεύει ότι το φάρμακο είναι γνήσιο και δεν έχει ανοιχθεί. Έτσι, δεν θα μπορούν τα ψευδεπίγραφα φάρμακα να φθάνουν στους ασθενείς.

Δεύτερον, τα δραστικά συστατικά των φαρμάκων πρέπει να παρασκευάζονται σύμφωνα με κατάλληλα πρότυπα ποιότητας («ορθή παρασκευαστική πρακτική για τις δραστικές ουσίες»), ανεξάρτητα από το αν έχουν παραχθεί στην ΕΕ ή έχουν εισαχθεί. Αν έχουν εισαχθεί, η χώρα προέλευσης πρέπει να πιστοποιήσει ότι το δραστικό συστατικό έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με προδιαγραφές ισοδύναμες με τις αντίστοιχες της Ένωσης. Οι ρυθμίσεις αυτές διασφαλίζουν ότι μόνον ασφαλή, υψηλής ποιότητας συστατικά θα χρησιμοποιούνται σε φάρμακα στην ΕΕ.

Η Οδηγία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα αποτελεί πραγματικό σταθμό για την ασφάλεια και την ποιότητα των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην ΕΕ: όχι μόνο δυσχεραίνει την παραποίηση των φαρμάκων που φθάνουν στους ασθενείς, αλλά παρέχει σ΄αυτούς τη δυνατότητα να αγοράζουν φάρμακα στο διαδίκτυο από εγγυημένα πιστοποιημένες πηγές. Επιπλέον, η Οδηγία θα εξασφαλίσει ότι χρησιμοποιούνται μόνον υψηλής ποιότητας συστατικών στη σύνθεση φαρμάκων στην ΕΕ, γεγονός που δεν μπορεί παρά να έχει θετικό αντίκτυπο στο επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας στην ΕΕ.

Οι λεπτομερείς κανόνες για τα εν λόγω χαρακτηριστικά ασφαλείας ορίζονται στον κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμό (ΕΕ) 2016/161[2]. Ο κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμός τέθηκε σε εφαρμογή το 2019 και θέσπισε μηχανισμούς επαλήθευσης και υποχρεωτικά χαρακτηριστικά ασφαλείας για τα φάρμακα. Οι εν λόγω μηχανισμοί επαλήθευσης και τα συγκεκριμένα χαρακτηριστικά ασφαλείας είναι:

1. ένας μοναδικός κωδικός αναγνώρισης (δισδιάστατος κώδικας – Data Matrix), η γνησιότητα του οποίου αποδεικνύει τη γνησιότητα μιας μεμονωμένης συσκευασίας φαρμάκου·
2. ένας μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης, η αρτιότητα του οποίου αποδεικνύει τη γνησιότητα του φαρμάκου στη συσκευασία του.

Ο κανονισμός περιγράφει, επίσης, λεπτομερώς τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να επαληθεύεται η γνησιότητα των φαρμάκων και από ποιον. Η γνησιότητα των φαρμάκων εξασφαλίζεται μέσω ενός διατερματικού συστήματος ελέγχου, το οποίο θα συμπληρώνεται με ελέγχους βάσει του κινδύνου που θα διενεργούν οι χονδρέμποροι. Τα φάρμακα υποβάλλονται σε συστηματικό έλεγχο στο σημείο διάθεσής τους στο κοινό (π.χ. στο φαρμακείο). Τα φάρμακα που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο παραποίησης (τα επιστρεφόμενα φάρμακα ή τα φάρμακα που δεν διανέμονται απευθείας από τους παρασκευαστές, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας ή τα πρόσωπα που ενεργούν εξ ονόματός τους) ελέγχονται επίσης σε επίπεδο χονδρικής πώλησης. Η γνησιότητα των φαρμάκων διασφαλίζεται με τον έλεγχο του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης πάνω σε κάθε μεμονωμένη συσκευασία έναντι των νόμιμων μοναδικών κωδικών αναγνώρισης που είναι αποθηκευμένοι σε σύστημα αποθετηρίων, του οποίου η σύσταση και διαχείριση γίνεται από τα ενδιαφερόμενα μέρη υπό την εποπτεία των αρμόδιων εθνικών αρχών.

Άμεση συνέπεια του κανονισμού, ο οποίος θα αρχίσει να εφαρμόζεται από το 2019, είναι ότι τα φάρμακα θα υποβάλλονται σε συστηματική πιστοποίηση γνησιότητας πριν από τη διάθεσή τους στους ασθενείς, αποτρέποντας όχι μόνο τη χορήγηση ψευδεπίγραφων φαρμάκων, αλλά και άλλα κοινά σφάλματα, όπως η εκ παραδρομής χορήγηση φαρμάκων που έχουν λήξει ή αποσυρθεί. Επιπλέον, η ευρωπαϊκή αλυσίδα εφοδιασμού φαρμακευτικών προϊόντων θα ψηφιοποιηθεί, χάρη σε ένα σύστημα αποθετηρίων που θα συνδέει τους κατασκευαστές, τους χονδρεμπόρους, τους φαρμακοποιούς και τα νοσοκομεία. Αυτό θα βελτιώσει τη ροή πληροφοριών και θα διευκολύνει την ανάκληση φαρμάκων και τις διαδικασίες επιστροφής.

Σε γενικές γραμμές, ο κανονισμός αποτελεί σημαντικό βήμα προόδου για την ασφάλεια των φαρμάκων της ΕΕ και την προστασία της δημόσιας υγείας στην ΕΕ. Η Ευρωπαϊκή νομοθεσία παρείχε στην Ελλάδα παράταση της μεταβατικής περιόδου με σκοπό την προσαρμογή του υφιστάμενου συστήματός τους στους κανόνες της ΕΕ. Ως εκ τούτου, η Ελλάδα υποχρεούται να προσχωρήσει στο σύστημα της ΕΕ από την 9η/02/2025.

Για περισσότερες πληροφορίες παρατίθενται πιο κάτω, η σχετική Οδηγία 2011/62 EE για τα Ψευδεπίγραφα, ο Κανονισμός 2106/161 EE και η Κ.Υ.Α. με στοιχεία Δ3(α)41169/19/31-12-2020 (ΦΕΚ Β΄6124).

[1] Οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 74).

[2] Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής, της 2ας Οκτωβρίου 2015, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 32 της 9.2.2016, σ. 1).