Κάτοχοι Αδειών Κυκλοφορίας Φαρμάκων
Κάτοχοι Αδειών Κυκλοφορίας (ΚΑΚ)
Οι ΚΑΚ ως βασικοί ενδιαφερόμενοι φορείς και χρηματοδότες του ηλεκτρονικού συστήματος επαλήθευσης φαρμάκων απαιτείται να διαδραματίσουν πολύ σημαντικό κοινωνικό ρόλο στην προστασία της Δημόσιας Υγείας.
Το ενιαίο μηχανογραφικό σύστημα που είναι υποχρεωτικό σε όλες τις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου επιτρέπει τον έλεγχο ταυτότητας των φαρμάκων που διανέμονται στους ασθενείς αποτρέποντας την εισβολή ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα παράδοσης.
Από τις 9 Φεβρουαρίου 2025 και μετά, ο κάθε ΚΑΚ που προμηθεύει συνταγογραφούμενα φάρμακα στην ελληνική αγορά θα πρέπει να διασφαλίζει ότι όλες οι εμπορικά διαθέσιμες συσκευασίες πληρούν τις απαιτήσεις ασφαλείας που ορίζονται στον Κανονισμό 161/2016 (δισδιάστατος πίνακας δεδομένων κωδικού που περιέχει, μεταξύ άλλων, για κάθε συσκευασία, συνδυασμό προϊοντικού κωδικού και αριθμού σειράς και έναν μηχανισμό που επιτρέπει τον εντοπισμό παραποίησης στη συσκευασία). Κατά συνέπεια οι ΚΑΚ θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να παράγουν σειριοποιημένες συσκευασίες νωρίτερα από τις 9/2/2025.
Τα σημαντικότερα βήματα για συμμόρφωση με τις νέες απαιτήσεις είναι τα ακόλουθα:
- Τροποποίηση της συσκευασίας με την εισαγωγή των χαρακτηριστικών ασφαλείας που αναφέρονται παραπάνω και λήψη της αντίστοιχης έγκρισης από ΕΟΦ,
- Αναβάθμιση των εγκαταστάσεων παραγωγής που να επιτρέπει στην εισαγωγή του δισδιάστατου κωδικού και των μηχανισμών ασφαλείας στις συσκευασίες των συνταγογραφούμενων φαρμάκων,
- Συμμετοχή σε μια ενιαία βάση δεδομένων της Ε.Ε. που λειτουργεί υπό τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Ελέγχου Φαρμάκων (EMVO),
- Μεταφορά των δεδομένων των μοναδικών συσκευασιών στο αποθετήριο του EMVO, αφού γίνει η σχετική εγγραφή των ΚΑΚ ως OBPs (On Boarding Partners). Στη συνέχεια, τα δεδομένα αυτά θα δρομολογούνται στα Εθνικά Αποθετήρια (το HMVS στην περίπτωση της Ελλάδας) δηλαδή, στο αποθετήριο της χώρας όπου οι συσκευασίες των φαρμάκων που καταχωρούνται προορίζονται για να διατεθούν.
- Δείτε τις οδηγίες για να εγγραφείτε στον HMVO.